إذا كنت تستورد جهازًا طبيًا أو تصنّعه وتريد طرحه في المملكة، فإن تسجيل جهاز طبي في SFDA هو الشرط الذي يسبق أي بيع أو توزيع أو استخدام، ويبدأ بسؤال واحد: ما فئة جهازي؟ في هذا الدليل تجد الفئات الأربع المعتمدة، وقواعد تحديد الفئة، وملف الوثائق، ومتى يلزم الإثبات السريري، ودور الممثل المعتمد، ومدة الشهادة وتجديدها بحسب متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء لعام 2026.
الإجابة المختصرة: لا يجوز عرض أي جهاز طبي في السعودية، بمقابل أو مجانًا، إلا بعد تسجيله والحصول على شهادة الإذن بتسويق الجهاز (MDMA) من SFDA. يصنّف المُصنّع جهازه إلى أربع فئات: A منخفضة الخطورة، وB منخفضة إلى متوسطة، وC متوسطة إلى عالية، وD عالية. ويُقدَّم الطلب إلكترونيًا عبر نظام GHAD من المُصنّع أو من ممثله المعتمد، مع ملف فني وشهادة نظام جودة ISO 13485:2016. وتصدر الشهادة لمدة تصل إلى ثلاث سنوات.
تسجيل جهاز طبي في SFDA: من يقدّم الطلب وما خطواته؟
تسجيل جهاز طبي في SFDA إلزامي لكل جهاز يُعرض في المملكة بمقابل أو دون مقابل، ويُقدَّم الطلب إلكترونيًا عبر نظام GHAD (خدمات الإذن بالتسويق) من مُصنّع محلي أو مُصنّع خارجي أو ممثله المعتمد، بعد الحصول على الترخيص المناسب لكل جهة.
- صنّف الجهاز وفق قواعد التصنيف المنشورة (A أو B أو C أو D) ودوّن رقم القاعدة المطبقة.
- جهّز الملف الفني وشهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485:2016 للمصنع.
- احصل على ترخيص المُصنّع المحلي، أو ترخيص الممثل المعتمد إن كان المُصنّع خارج المملكة، من خدمات الترخيص في نظام GHAD.
- املأ «نموذج طلب الإذن بتسويق الأجهزة الطبية» إلكترونيًا وارفع المستندات المطلوبة فيه.
- سدّد المقابل المالي الذي يظهر لك في النظام لطلبك.
- تابع الطلب حتى صدور شهادة الإذن بالتسويق، وتصدر بالعربية والإنجليزية وتتضمن رقم القائمة الوطنية للجهاز.
يمكن جمع عدة أجهزة في طلب واحد إذا انطبقت عليها معايير التجميع في الملحق الخاص بذلك، وهذا يوفّر عليك تكرار الإجراءات لمنتجات من نفس العائلة.
تصنيف الأجهزة الطبية في SFDA: ما الفئات A وB وC وD ولماذا لا تُستخدم Class I وII وIII؟
تصنّف SFDA الأجهزة الطبية إلى أربع فئات بحسب الخطورة: A منخفضة، وB منخفضة إلى متوسطة، وC متوسطة إلى عالية، وD عالية. أما تسميات Class I وIIa وIIb وIII فمعروفة في أنظمة أخرى، والهيئة تطلب في الملف ذكر الفئة بحروفها A إلى D مع رقم القاعدة.
| الفئة | مستوى الخطورة | أمثلة من قواعد الهيئة |
|---|---|---|
| A | منخفضة | الأجهزة غير الباضعة افتراضيًا (القاعدة 1)، الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام، الضمادات التي تعمل كحاجز ميكانيكي أو لامتصاص الإفرازات |
| B | منخفضة إلى متوسطة | الأجهزة الجراحية الباضعة للاستخدام العابر ما لم تنطبق استثناءات، والأجهزة التي تدير البيئة الدقيقة للجلد المصاب |
| C | متوسطة إلى عالية | أكياس الدم، الأجهزة الجراحية التي تعطي طاقة مؤينة أو يمتصها الجسم، الأجهزة التي تعدّل التركيب الحيوي أو الكيميائي للدم والأنسجة |
| D | عالية | الأجهزة المخصصة للتشخيص أو المراقبة أو تصحيح عيب في القلب أو الدورة الدموية المركزية عبر تماس مباشر |
التصنيف يتحدد بالغرض المقصود من الجهاز كما يعلنه المُصنّع، وليس باسم الجهاز أو شكله.
كيف أعرف فئة جهازي الطبي؟ قواعد التصنيف خطوة بخطوة
لمعرفة فئة جهازك الطبي طبّق قواعد التصنيف على الغرض المقصود منه، فإذا انطبقت عدة قواعد على الجهاز نفسه فالقاعدة الأشد هي التي تحسم الفئة الأعلى. المدة المقصودة للاستخدام تؤثر مباشرة: العابر أقل من 60 دقيقة، والقصير من 60 دقيقة إلى 30 يومًا، والطويل أكثر من 30 يومًا.
- الملحقات تُصنَّف مستقلة عن الجهاز الذي تُستخدم معه.
- البرمجية التي تشغّل جهازًا أو تؤثر في استخدامه تأخذ فئة الجهاز، والبرمجية المستقلة تُصنَّف بذاتها.
- إذا لم يكن الجهاز مخصصًا لجزء محدد من الجسم يُصنَّف على أساس الاستخدام الأخطر.
- يلزم تسجيل الفئة ورقم القاعدة مع تبرير اختيارهما للجهاز ولملحقاته في الملف الفني.
📌 اختيار الفئة الخطأ يعني ملفًا يُبنى على أساس غير صحيح. مراجعة التصنيف قبل رفع الطلب توفّر أسابيع من الأخذ والرد، ونحن ننسّق معك هذه المراجعة مع مختص الشؤون التنظيمية.
ما الوثائق المطلوبة لملف تسجيل الجهاز الطبي؟
الوثائق المطلوبة لتسجيل الجهاز الطبي هي الملف الفني الذي يثبت مطابقة الجهاز للمبادئ الأساسية للسلامة والأداء، مع شهادة ISO 13485:2016 للمصنع وإقرار المطابقة. وللأجهزة منخفضة الخطورة يكفي تقديم ستة أقسام من الملف الفني، على ألا يكون الجهاز تشخيصيًا مخبريًا أو معقمًا أو ذا وظيفة قياس أو أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام أو مبتكرًا.
| قسم الملف الفني | ما يتضمنه |
|---|---|
| وصف الجهاز ومواصفاته | الاستخدام المقصود، المكونات، المواد الملامسة للجسم، مبدأ العمل، الفئة والقواعد المطبقة |
| معلومات المُصنّع | البطاقة التعريفية والتعليمات والمواد الترويجية بما لا يتجاوز ما في تعليمات الاستخدام |
| التصميم والتصنيع | مراحل التصميم والتصنيع ومواقعه |
| المبادئ الأساسية للسلامة والأداء | قائمة مطابقة مع الأدلة على كل مبدأ |
| تحليل المنفعة والمخاطر | ملف إدارة المخاطر وفق ISO 14971 |
| التحقق والتثبت | الاختبارات المعملية والحيوية، السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي، تقرير التقييم السريري |
| خطة المراقبة بعد التسويق | تقرير المراقبة للفئتين A وB، وتقرير السلامة الدوري PSUR للفئتين C وD |
يحق للهيئة طلب الملف الفني كاملًا حتى بعد صدور الشهادة، ويجب تقديمه خلال 10 أيام من الطلب. وتُطلب معلومات المُصنّع للأجهزة المخصصة لغير المتخصصين بالعربية والإنجليزية معًا. ولا يجوز أن تتضمن البطاقة شعار SFDA، ويجوز أن تتضمن رقم القائمة الوطنية للجهاز.
الإثبات السريري للجهاز الطبي: متى يلزم وكيف يُعدّ؟
الإثبات السريري للجهاز الطبي يُقدَّم في صورة تقرير تقييم سريري يوثّق سلامة الجهاز وأدائه، ويتناسب عمقه مع فئة الجهاز والغرض منه وما يدّعيه المُصنّع له. كلما ارتفعت الفئة وزادت الادعاءات احتاج التقرير إلى بيانات أوسع.
- ضع خطة تقييم سريري تحدد الاستخدام المقصود والفئات المستهدفة والفوائد السريرية المتوقعة.
- اجمع البيانات السريرية المتاحة عبر مراجعة علمية منهجية للمراجع وحدد الفجوات.
- قيّم مدى صلاحية هذه البيانات لإثبات سلامة الجهاز وأدائه.
- أجرِ دراسات سريرية إضافية إذا بقيت أسئلة بلا إجابة.
- حلّل النتائج واكتب تقرير التقييم السريري وأدرجه في الملف الفني.
تحتاج مساعدة في تسجيل جهاز طبي في SFDA: التصنيف Class I-II-III والإثبات السريري؟
فريق الإنجاز السريع يتابع إجراءك من البداية للنهاية. راسلنا وخذ ردك فورًا.
يجوز بناء التقييم على بيانات جهاز مكافئ إذا ثبتت المكافأة تقنيًا وحيويًا وسريريًا بمبرر علمي سليم، مع إثبات أن المُصنّع يملك وصولًا كافيًا لبيانات ذلك الجهاز. بعد التسويق يستمر جمع البيانات السريرية ضمن المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF).
إذا لزمت دراسة سريرية داخل المملكة، فيجب أن تُجرى عبر منظمة أبحاث تعاقدية مرخصة من الهيئة، وأن يتولاها مسؤول سعودي متفرغ مؤهله بكالوريوس على الأقل وخبرته في التجارب السريرية لا تقل عن ثلاث سنوات.
الممثل المعتمد لتسجيل الجهاز الطبي: من هو وما التزاماته؟
الممثل المعتمد في تسجيل الجهاز الطبي هو شخص اعتباري مقيم في المملكة، يفوّضه المُصنّع الموجود خارجها كتابةً لتمثيله أمام SFDA، ويجب أن يحمل ترخيص ممثل معتمد من الهيئة عن كل مُصنّع يمثله.
- يطبّق نظام إدارة جودة وفق المادة 22.1 من اللائحة التنفيذية.
- يوثّق العمليات التي يؤديها نيابة عن المُصنّع ويحتفظ بسجلاتها للتفتيش.
- يتعاون مع الهيئة في المراقبة بعد التسويق ويبلغ عن الحوادث والإجراءات التصحيحية داخل المملكة.
- لا تنتهي مسؤوليته عن أجهزة العقد بمجرد طلبه إنهاء الاتفاق، إلا بتعيين المُصنّع ممثلًا بديلًا.
لا يجوز للمُصنّع تعيين أكثر من ممثل معتمد للفئة أو المجموعة العامة نفسها من الأجهزة، ويجوز له تعيين ممثل مختلف لكل مجموعة.
مدة شهادة تسجيل الجهاز الطبي وتجديدها: ثلاث سنوات وما بعدها
مدة شهادة الإذن بتسويق الجهاز الطبي تصل إلى ثلاث سنوات من تاريخ إصدارها، ويمكن تقديم طلب التجديد قبل انتهائها بـ 90 يومًا. تُحدَّد رسوم الطلب وزمن المراجعة بتعاميم الهيئة وتظهر لك عند تقديم الطلب في النظام.
| الحالة | المطلوب | المهلة |
|---|---|---|
| تجديد الشهادة | تقديم طلب التجديد مع تحديث المستندات إن لزم | قبل الانتهاء، ويبدأ التقديم قبل 90 يومًا |
| تغيير جوهري في المعلومات | إبلاغ الهيئة عبر النظام الإلكتروني | 10 أيام |
| تغيير غير جوهري | إبلاغ الهيئة عبر النظام الإلكتروني | 30 يومًا |
| طلب الهيئة الملف الفني | تقديم الملف الفني كاملًا | 10 أيام |
| رفض الطلب | تبلغك الهيئة بأسباب الرفض ويحق لك الاعتراض بالإجراءات النظامية | بحسب النظام |
للاطلاع على رسوم التسجيل والتجديد لدى الهيئة عمومًا اقرأ SFDA – رسوم التسجيل والتجديد الكاملة.
أخطاء شائعة تؤخر تسجيل جهاز طبي في SFDA
أكثر ما يؤخر تسجيل الجهاز الطبي ملف لا يطابق الغرض المقصود المعلن، وتصنيف غير مبرر، وغياب شهادة ISO 13485:2016 سارية، وتقرير تقييم سريري لا يغطي ادعاءات المنتج. معالجتها قبل الرفع أسرع من معالجتها بعد الملاحظات.
| الخطأ | الحل |
|---|---|
| فئة بلا رقم قاعدة أو تبرير | اكتب الفئة وجميع القواعد المنطبقة مع مبرر لكل منها، للجهاز ولملحقاته |
| مواد ترويجية تدّعي أكثر من تعليمات الاستخدام | اجعل كل ادعاء مدعومًا بتعليمات الاستخدام أو التقييم السريري |
| معلومات المُصنّع بالإنجليزية فقط لجهاز للاستخدام المنزلي | وفّر النسخة العربية والإنجليزية معًا |
| شعار SFDA على البطاقة | احذف الشعار وأبقِ رقم القائمة الوطنية عند الحاجة |
| تأخر تحديث البيانات بعد تغيير | أبلغ عبر النظام خلال 10 أو 30 يومًا بحسب نوع التغيير |
أسئلة شائعة
كم فئة للأجهزة الطبية في السعودية؟
أربع فئات: A منخفضة الخطورة، وB منخفضة إلى متوسطة، وC متوسطة إلى عالية، وD عالية، بحسب اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
هل يلزم تسجيل الجهاز الطبي في SFDA قبل بيعه؟
نعم. لا يجوز عرض الجهاز بمقابل أو مجانًا للتوزيع أو الاستخدام داخل المملكة إلا بعد تسجيله والحصول على شهادة الإذن بالتسويق.
من يقدّم طلب تسجيل جهاز طبي؟
يقدّمه مُصنّع محلي أو مُصنّع خارجي أو ممثله المعتمد، بعد الحصول على الترخيص المناسب من خدمات الترخيص في نظام GHAD.
ما مدة صلاحية شهادة تسجيل الجهاز الطبي؟
تصل إلى ثلاث سنوات من تاريخ الإصدار، ويبدأ تقديم طلب التجديد قبل الانتهاء بـ 90 يومًا.
هل أحتاج تجارب سريرية لكل جهاز؟
لا. الإثبات السريري يتناسب مع فئة الجهاز وغرضه وادعاءاته، ويجوز أن يستند التقييم إلى بيانات جهاز مكافئ إذا ثبتت المكافأة علميًا.
هل شهادة ISO 13485 مطلوبة؟
نعم. على المُصنّع إنشاء نظام إدارة جودة موثّق وفق ISO 13485:2016 أو أي إصدار مماثل معتمد، ويُطلب إثبات تطبيقه.
هل أستطيع تسجيل عدة أجهزة في طلب واحد؟
نعم، إذا انطبقت عليها معايير التجميع المحددة في متطلبات الإذن بالتسويق.
كيف نساعدك في مكتب الإنجاز السريع
مكتب الإنجاز السريع مكتب خاص وغير حكومي، ولا يتبع هيئة الغذاء والدواء ولا يمثلها بأي صفة. نخدمك عن بُعد في الجانب الإداري من تسجيل الجهاز الطبي: ترتيب مستنداتك حسب قائمة الملف الفني، ومراجعة اكتمال الطلب قبل الرفع، ومتابعة حالته والتنسيق مع الممثل المعتمد. وإعداد الملف الفني والتقييم السريري يتولاه مختص شؤون تنظيمية للأجهزة الطبية. أتعابنا نتفق عليها كتابة، وهي منفصلة عن الرسوم الحكومية.
للتواصل (اتصال أو واتساب): 0592360700.
أدلة تفصيلية:
- معقب هيئة الغذاء والدواء (SFDA)
- SFDA – رسوم التسجيل والتجديد الكاملة
- مخالصة الجمارك للأدوية والمستلزمات الطبية
- الاعتراض على قرارات SFDA
- تسجيل وكالة تجارية في السعودية
الخلاصة: تسجيل جهاز طبي في SFDA يبدأ بتصنيف صحيح من A إلى D، وملف فني متكامل، وممثل معتمد مرخّص عند الحاجة، ثم متابعة التجديد قبل انتهاء الشهادة.
مؤسسة ناهد مبارك مرزوق النجراني — س.ت 7050168629.
