إذا كنت وكيلًا سعوديًا لشركة أدوية أجنبية، أو مستوردًا يجهّز ملفه قبل تسجيل دواء في الهيئة السعودية للغذاء والدواء، فهناك وثيقتان تختلط على كثيرين: شهادة القيد بالوكالة التي تصدرها وزارة التجارة، وشهادة تسجيل المستحضر التي تصدرها الهيئة. في هذه الصفحة تعرف أيهما تحتاج، وكم تدفع، وما خطوات كل مسار، وأين يتعطل الملف عادة.
الإجابة المختصرة: شهادة القيد بالوكالة تصدرها وزارة التجارة بعد قيد عقد الوكالة التجارية في سجلها، برسم 500 ريال ومدة تنفيذ يوم عمل واحد، ولا تصدرها هيئة الغذاء والدواء. أما تسجيل الدواء نفسه فمدته خمس سنوات قابلة للتجديد، برسم ألف ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة، ولا يجوز بيع الدواء قبل تسعيره من الهيئة.
شهادة القيد بالوكالة sfda دواء السعودية: ما هي ومن يصدرها؟
شهادة القيد بالوكالة sfda دواء السعودية هي شهادة تسجيل قيد وكالة تجارية تصدرها وزارة التجارة لوكيل سعودي تعاقد مع شركة الأدوية المنتجة، وتثبت نظامًا علاقة الوكالة. الهيئة العامة للغذاء والدواء لا تصدرها، لكنها تتعامل مع الوكيل المعتمد عن الشركة الأجنبية في تسجيل مستحضراتها.
العقد الموقّع بين الطرفين وحده يبقى التزامًا خاصًا بينهما. القيد في سجل الوكالات التجارية هو ما يعطي الوكيل صفته أمام الجهات الأخرى، والشهادة هي الإثبات الذي تحمله عند أي مراجعة. تُنفَّذ الخدمة إلكترونيًا بالكامل عبر بوابة الوزارة، ولا تحتاج مراجعة أي فرع.
وتنص أسس تسجيل المصانع الصادرة عن الهيئة على أن شركة الأدوية الأجنبية التي ليس لديها ترخيص استثمار تجاري من وزارة الاستثمار تعيّن وكيلًا أو أكثر لكل مستحضر ترغب بتسويقه في المملكة. النص يشترط وجود الوكيل، وشهادة القيد هي الوثيقة التي تثبت صفته؛ فجهّزها قبل أن تقدّم أي طلب باسمه.
كيف تستخرج شهادة القيد بالوكالة: الخطوات والرسوم ومدة التنفيذ؟
تستخرج شهادة القيد بالوكالة عبر خدمة «طلب تسجيل قيد وكالة تجارية» في بوابة وزارة التجارة، ورسمها 500 ريال لقيد الوكالة، ومدة تنفيذها يوم عمل واحد بعد اكتمال المستندات والتصديقات. تُطبع الشهادة إلكترونيًا فور سداد الرسم بعد قبول الطلب.
- افتح خدمة «طلب تسجيل قيد وكالة تجارية» واضغط «ابدأ الخدمة».
- ادخل بحساب المستخدم أو عبر النفاذ الوطني.
- اختر «إنشاء وكالة تجارية» ثم اضغط أيقونة «إنشاء».
- عبّئ البيانات المطلوبة وأرفق العقد وملحقاته إن وجدت.
- أقرّ وتعهّد ثم اضغط «إرسال».
- انتظر دراسة الطلب من موظف الوزارة، ثم تصلك رسالة نصية بقبول الطلب ورقم السداد.
- سدّد الرسم واطبع شهادة تسجيل قيد وكالة تجارية.
| البند | المعلن في الخدمة |
|---|---|
| رسم الخدمة | 500 ريال لقيد الوكالة التجارية |
| مدة التنفيذ | يوم عمل واحد |
| الفئة المستفيدة | التاجر |
| لغة الخدمة | العربية |
| خدمات مرتبطة | تعديل القيد، تجديد القيد، شطب القيد، الاستعلام عن الوكالات القائمة |
شروط الوكيل ومستندات عقد الوكالة لدواء أجنبي: ما الذي يُقبل؟
يُقبل قيد الوكالة إذا كان الوكيل سعوديًا، وسجله التجاري مطابقًا لنشاط الوكالة، والعقد مبرمًا مباشرة مع الشركة المنتجة (الأم) أو من يقوم مقامها في بلدها الأصلي، ومصدّقًا بالطريقة المطلوبة، ومترجمًا إلى العربية من مكتب معتمد إن لم يكن بها.
- لا يجوز لغير السعوديين، أفرادًا أو شركات، أن يكونوا وكلاء تجاريين في المملكة؛ ويشترط في الشركة السعودية أن يكون رأسمالها سعوديًا بالكامل، وكذلك أعضاء مجلس إدارتها ومديروها ومن لهم حق التوقيع.
- تصديق العقد من الغرفة التجارية بالمملكة لكل الطرفين إذا كان الطرفان سعوديين.
- إذا كان الموكّل أجنبيًا: تصديق العقد الأصلي من جهات الاختصاص (الخارجية أو الغرفة التجارية في بلد الموكّل، أو السفارة السعودية، أو الخارجية السعودية، أو الغرفة التجارية السعودية) أو تصديق الأبوستيل.
- بيانات إلزامية في العقد: اسم الوكيل ورقم سجله التجاري وعنوانه، اسم الموكّل وجنسيته وعنوان مركزه الرئيسي ومركزه المنتج، أنواع السلع، ومنطقة التوكيل ومدته.
- تاريخ سريان العقد ومدته وطريقة إنهائه وتجديده، والجهة القضائية أو الدولة المرجعية عند النزاع.
- الاسم الرسمي للشركة الأجنبية بالعربية والإنجليزية دون اختصار، وتوقيع الطرفين.
نقص تصديق واحد يعيد الطلب إلى المراجعة من أولها، لذلك تُراجع حلقات التصديق كلها قبل الرفع على المنصة.
📌 قبل الرفع على منصة وزارة التجارة، راجع نشاط السجل التجاري وسلسلة تصديق العقد وترجمته؛ هذه ثلاثة أسباب تعيد الطلب في أغلب الملفات.
ما المقصود بتسجيل دواء في الهيئة السعودية للغذاء والدواء؟
تسجيل الدواء في الهيئة السعودية للغذاء والدواء هو الموافقة الرسمية التي تصدرها الهيئة على المستحضر الصيدلاني بعد دراسة ملفه، وهو شرط قبل تداوله: يحظر نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية استيراد أي مستحضر أو تداوله أو حيازته بغرض الاتجار قبل تسجيله.
يقدَّم الطلب بملف مكتمل الوثائق وفق الأدلة المنشورة على موقع الهيئة، وتبتّ فيه لجان التسجيل التي توافق على التسجيل والتسعير وتحدد طريقة الصرف ومكان التوزيع. وللهيئة عند الضرورة أن تسمح بتداول مستحضر غير مسجل في المنشآت الصيدلية.
ويستند الملف إلى شرط أساسي في أسس التسجيل: أن يكون المستحضر المستورد مسجلًا ومسوّقًا في بلد المنشأ قبل تسجيله في المملكة. وإن لم يكن كذلك فيُوضَّح السبب وتُرفق شهادة منتج صيدلاني (CPP) أو شهادة حرية بيع (FSC) من جهة رقابية تقبلها الهيئة. وللهيئة استثناء الأدوية الهامة والضرورية.
مراحل التسجيل في هيئة الغذاء والدواء: من الفحص إلى الترقيم والتسعير
التسجيل في هيئة الغذاء والدواء يمر بتقديم الملف، ثم التقييم العلمي، ثم موافقة مشروطة من اللجنة، ثم موافقة نهائية وتسعير بعد استيفاء المتطلبات، وبعدها تصدر شهادة التسجيل. لا تُعدَّل وثائق الملف بعد بدء مرحلة التقييم العلمي إلا بقبول الهيئة.
- قدّم طلب التسجيل بملف كامل الوثائق عبر نظام الهيئة الإلكتروني لتسجيل الأدوية (سدر).
- تتم مرحلة التحقق الأولي من الملف، وللهيئة قبول التعديلات الضرورية فيها فقط.
- يجري التقييم العلمي للجودة والسلامة والفعالية، وللهيئة الاعتماد على تقييم جهات رقابية معتبرة في الحالات المحددة في أسس التسجيل.
- تعرض الهيئة المستحضر على اللجنة لإصدار الموافقة المشروطة.
- تستكمل الشركة المتطلبات المحددة، فتصدر الموافقة النهائية ويُسعَّر المستحضر.
- تحدد اللجنة طريقة الصرف (بوصفة، أو بوصفة خاضعة للرقابة، أو من الصيدلية دون وصفة، أو بيع حر) وأماكن التوزيع (الصيدليات، المستشفيات، نقاط البيع المستوفية لشروط التخزين).
تحتاج مساعدة في تسجيل دواء في الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA): الفحص والترقيم والأسعار؟
فريق الإنجاز السريع يتابع إجراءك من البداية للنهاية. راسلنا وخذ ردك فورًا.
وتشترط الهيئة نشرة معلومات المريض وملخص خواص المستحضر بالعربية والإنجليزية، وتُضاف إلى منصة نظام معلومات الأدوية السعودي.
كم رسوم تسجيل الدواء ومدة الشهادة وكيف يُسعَّر؟
رسوم تسجيل الدواء ألف ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة، وتُدفع عند التسجيل أو التجديد، وتصدر شهادة تسجيل مدتها خمس سنوات قابلة للتجديد. وتُسدَّد الرسوم خلال ثلاثة أشهر من إبلاغ المنشأة بالموافقة.
| البند | القاعدة |
|---|---|
| مدة تسجيل المستحضر | خمس سنوات قابلة للتجديد من تاريخ صدور شهادة التسجيل |
| رسم التسجيل أو التجديد | ألف ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة |
| مهلة سداد الرسم | ثلاثة أشهر من إبلاغ المنشأة بالموافقة |
| التسعير | لا يُباع الدواء المسجل إلا بعد تسعيره من الهيئة، وفق قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانية والعشبية |
| تجديد تسجيل المصنع | يُقدَّم الطلب قبل انتهاء التسجيل بستة أشهر على الأقل |
تفاصيل الحسبة الكاملة للرسوم في دليلنا عن رسوم التسجيل والتجديد في SFDA، وتكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء بحسب نوع المنتج تجدها هناك.
أسباب تأخر تسجيل الدواء وكيف تتفاداها؟
يتأخر تسجيل الدواء غالبًا لأن الملف يحتاج تعديلًا بعد بدء التقييم، أو لأن وثائق المصنع منتهية، أو لأن الوكيل غير موثّق قبل التقديم. تسلم من أغلب هذه التأخيرات إذا اكتملت الوثائق من أول تقديم.
| الحالة | الحل |
|---|---|
| تعديل ملف المستحضر بعد بدء التقييم العلمي | تثبيت الملف كاملًا قبل التقديم، فالهيئة لا تقبل التعديل بعد التقييم إلا ما تراه ضروريًا |
| شهادة GMP للمصنع من بلد المنشأ غير سارية | تجديدها قبل التقديم مع الدليل على التفتيش الدوري من السلطة الرقابية |
| المستحضر غير مسجل في بلد المنشأ | توضيح السبب وإرفاق شهادة CPP أو FSC من جهة تقبلها الهيئة |
| الوكيل غير موثّق | قيد الوكالة التجارية في وزارة التجارة واستخراج الشهادة |
| رسم التسجيل لم يُسدَّد خلال المهلة | السداد خلال ثلاثة أشهر من إبلاغ الموافقة |
| تغيير في المصنع أو خطوط الإنتاج | تقديم طلب التعديل وفق دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة |
وإذا صدر قرار برفض الطلب، فهناك مسار للاعتراض؛ راجع الاعتراض على قرارات SFDA.
الفرق بين شهادة القيد وترخيص المنشأة الصيدلية وتسجيل المصنع
الفرق أن شهادة القيد تثبت علاقة الوكالة وتصدرها وزارة التجارة، وترخيص المنشأة الصيدلية تمنحه هيئة الغذاء والدواء للمستورد المحلي عبر منصة «غد»، وتسجيل المصنع يخص وثائق الشركة المصنعة. ثلاثة إجراءات منفصلة تُنجز بالتوازي.
| الإجراء | الجهة | المطلوب |
|---|---|---|
| شهادة قيد وكالة تجارية | وزارة التجارة | عقد وكالة مصدّق، سجل تجاري مطابق، 500 ريال |
| ترخيص منشأة صيدلية (مستودع أو مكتب علمي) | الهيئة العامة للغذاء والدواء، منصة «غد» | طلب بحسب نوع المنشأة وسداد المقابل؛ مدة التنفيذ 3 إلى 7 أيام عمل؛ والتكلفة تختلف حسب الخدمة |
| تسجيل المصنع | الهيئة العامة للغذاء والدواء | شهادة GMP، قائمة المستحضرات، الملف الرئيسي للمصنع، تحديد خطوط الإنتاج |
مدة ترخيص المنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد، ويقدَّم طلب التجديد قبل انتهائها بثلاثة أشهر على الأقل. أما المكتب العلمي فيديره صيدلي سعودي متفرغ، ومن مهامه متابعة تسجيل مستحضرات الشركة في المملكة. مصطلح «المكتب العلمي» ومصطلح «الوكيل التجاري» كيانان مختلفان.
أسئلة شائعة
شهادة قيد الوكالة sfda دواء: هل تُطلب ضمن ملف تسجيل الدواء؟
شهادة القيد وثيقة وزارة التجارة وليست من وثائق الهيئة. أسس التسجيل توجب تعيين وكيل للشركة الأجنبية دون ترخيص استثمار، وشهادة القيد هي الإثبات الرسمي لصفة هذا الوكيل، فاستخرجها قبل التقديم.
شهادة القيد بالوكالة sfda دواء: كم رسومها ومدة استخراجها؟
رسمها 500 ريال لقيد الوكالة التجارية، ومدة تنفيذ الخدمة يوم عمل واحد بعد اكتمال المستندات والتصديقات.
من يصدر شهادة القيد بالوكالة السعودية دواء sfda؟
تصدرها وزارة التجارة وحدها عبر خدمتها الإلكترونية، بعد قبول الطلب وسداد الرسم. لا علاقة للهيئة بإصدارها.
شهادة القيد بالوكالة دواء السعودية sfda: هل يجوز لغير السعودي أن يكون وكيلًا؟
لا. الوكيل التجاري في المملكة سعودي، وإن كان شركة فرأسمالها سعودي بالكامل وأعضاء مجلس إدارتها ومديروها ومن لهم حق التوقيع سعوديون.
شهادة القيد بالوكالة sfda: هل يلزم تصديق العقد من الخارج؟
نعم إذا كان الموكّل أجنبيًا، يُصدَّق العقد الأصلي من الجهات المحددة في الخدمة أو بالأبوستيل، ويترجم إلى العربية من مكتب معتمد.
كم مدة التسجيل في هيئة الغذاء والدواء للدواء؟
مدة تسجيل المستحضر خمس سنوات قابلة للتجديد من تاريخ صدور شهادة التسجيل، برسم ألف ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة.
هل أبيع الدواء بعد التسجيل مباشرة؟
لا. لا يجوز بيع المستحضر المسجل إلا بعد أن تسعّره الهيئة وفق العبوات التي تحددها.
كيف نساعدك في مكتب الإنجاز السريع
مكتب الإنجاز السريع مكتب خاص وغير حكومي، ولا يتبع وزارة التجارة ولا الهيئة العامة للغذاء والدواء ولا يمثلهما بأي صفة. نخدم عملاءنا في مختلف مناطق المملكة عن بُعد، ونتولى في ملف الوكالة والتسجيل ما يلي:
- مراجعة عقد الوكالة وبياناته المطلوبة، وسلسلة تصديقه وترجمته قبل الرفع.
- التحقق من مطابقة نشاط السجل التجاري، ورفع طلب قيد الوكالة ومتابعته حتى صدور الشهادة.
- تجهيز قائمة وثائق ملف تسجيل المستحضر مع وكيلك المعتمد، وتتبع مواعيد السداد والتجديد.
أتعابنا نتفق عليها كتابة، وهي منفصلة عن الرسوم الحكومية. للتواصل (اتصال أو واتساب): 0592360700.
وإن كنت تبحث عن تسجيل دواء في الهيئة السعودية للغذاء والدواء بملف مكتمل من أول مرة، فابدأ بقيد الوكالة ثم الوثائق.
أدلة تفصيلية:
- تسجيل وكالة تجارية في السعودية: دليل وكيل الاستيراد والتوزيع
- SFDA – رسوم التسجيل والتجديد الكاملة
- معقب هيئة الغذاء والدواء: دليل خدماتها وأنواع التراخيص
- الاعتراض على قرارات SFDA
- مخالصة الجمارك للأدوية والمستلزمات الطبية
مؤسسة ناهد مبارك مرزوق النجراني — س.ت 7050168629.
