هل المكمل الغذائي دواء؟ الجواب القانوني في المملكة العربية السعودية: لا. ومن هنا تبدأ كل المعادلة. تسجيل مكمل غذائي في SFDA يخضع لمسار مختلف تمامًا عن الأدوية، أبسط في بعض النقاط وأكثر صرامة في نقاط أخرى، خصوصًا فيما يتعلق بالادعاءات والمكونات.
الفرق الجوهري قبل البدء في تسجيل مكمل غذائي في SFDA
يُعرَّف المكمل الغذائي بأنه منتج يحتوي على مغذيات أو مركبات نباتية أو حمضية أمينية يهدف لاستكمال النظام الغذائي، ولا يحمل ادعاءات علاجية. أي منتج يتضمن مكونًا دوائيًا فعالًا، أو يدّعي علاج مرض، يُعاد تصنيفه فورًا كدواء ويُسحب من مسار التسجيل الغذائي.
المكملات غير المخصصة للبلع (مثل الحقن، الاستنشاق، التحاميل، المنتجات الموضعية) مستثناة من هذا المسار وتُسجَّل ضمن فئات أخرى.
المتطلبات الأساسية لـ تسجيل مكمل غذائي في SFDA
- ترخيص منشأة غذائية ساري من SFDA للمستورد أو المُصنّع المحلي.
- شهادة تحليل مخبري من مختبر معتمد توضح المكونات الرئيسية وكمياتها.
- شهادة حلية المنتج والمكونات.
- شهادة بيع حر (Free Sale Certificate) من بلد المنشأ.
- عيّنات من المنتج بالشكل النهائي للسوق.
- صور البطاقة الغذائية باللغتين العربية والإنجليزية.
اشتراطات البطاقة
يجب أن تكون التحذيرات والاحتياطات مكتوبة بخط واضح ومقروء، وأن تتضمن البطاقة قائمة المكونات والقيمة الغذائية، وعبارة تنبيهية بأن المنتج مكمل غذائي وليس دواءً ولا يُستخدم بديلًا عن العلاج.
التوقيت المتوقع لـ تسجيل مكمل غذائي في SFDA
| الخطوة | المدة |
|---|---|
| تجهيز الملف | 2-4 أسابيع |
| المراجعة الفنية | 3-6 أشهر |
| التحاليل المخبرية للعيّنة | 4-8 أسابيع |
| إصدار شهادة التسجيل | 2-3 أسابيع |
السوق السعودي للمكملات: لماذا التسجيل يستحق الانتظار؟
سوق المكملات في المملكة من أسرع الأسواق الإقليمية نموًا، مدفوعًا بوعي صحي متصاعد وتوسّع سلاسل الصيدليات المتخصصة. شهادة التسجيل من SFDA تمنح المنتج ميزة تنافسية كبيرة، إذ ترفض كبرى الصيدليات وضع أي مكمل غير مُدرَج رسميًا.
أسباب رفض شائعة
- وجود مكون نباتي ضمن قائمة المواد المقيّدة.
- ادعاءات تسويقية علاجية على البطاقة أو العبوة.
- تجاوز الحدود اليومية المسموح بها للفيتامينات والمعادن.
- عدم تطابق نتائج تحليل العيّنة مع التركيبة المُعلَنة.
في مكتب الإنجاز السريع نُساعد في تجهيز الملف الإداري وترتيب التحاليل وتنسيق التواصل مع الهيئة، ونوصي بالاستعانة بمختصّ تغذية إكلينيكية أو صيدلاني لإعداد القسم العلمي والتأكد من سلامة الادعاءات قبل التقديم.
للاستفسار: 0594851334.
