قبل أن يصل أي دواء إلى رفوف الصيدليات في المملكة، يمر بمحطة طويلة وصارمة اسمها تسجيل دواء في الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA). هذه المرحلة ليست إجراءً ورقيًا بل عملية علمية متكاملة تختبر سلامة المنتج وفعاليته قبل أن يحمل رقم تسجيل سعودي معتمد. كثير من الشركات تتعثر في خطواتها الأولى لأنها تقلل من حجم الملف العلمي المطلوب، فيتأخر المنتج أشهرًا إضافية.
ما المقصود بـ تسجيل دواء في الهيئة السعودية للغذاء والدواء؟
المقصود بتسجيل الدواء هو الموافقة الرسمية التي تمنحها الهيئة بعد دراسة شاملة لملف المنتج، تشمل التركيب الصيدلاني، نتائج الدراسات قبل السريرية والسريرية، والمواصفات التحليلية. الهدف ضمان أن المنتج آمن للاستخدام البشري وفعال للحالة التي يدّعي علاجها، وأن مصنعه يطبّق ممارسات التصنيع الجيد (GMP).
يُعدّ هذا التسجيل شرطًا قانونيًا قبل التسويق أو الاستيراد، ويستند إلى أسس تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية الصادرة عن SFDA في نسختها المحدّثة.
المتطلبات الجوهرية لـ تسجيل دواء في الهيئة السعودية للغذاء والدواء
- ملف فني كامل بصيغة CTD (Common Technical Document) باللغة الإنجليزية.
- شهادة منتج صيدلاني CPP من بلد المنشأ ومن دول مرجعية معتمدة.
- شهادة GMP سارية للمصنع الأم وأي موقع تعبئة ثانوي.
- دراسات الثبات (Stability Studies) وفق المنطقة المناخية IV.
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة عند اللزوم.
- تعيين ممثل قانوني للشركة المُصنّعة داخل المملكة.
مراحل دراسة الملف داخل SFDA
- الفحص الإداري: التأكد من اكتمال الوثائق وصلاحية الشهادات.
- التقييم الفني: مراجعة الجودة والسلامة والفعالية من قِبل لجان متخصصة.
- الترقيم والتسعير: منح رقم تسجيل سعودي وإدراج السعر ضمن قوائم الأسعار الرسمية.
- الإصدار: إصدار شهادة التسجيل سارية لخمس سنوات قابلة للتجديد.
كيف يُحدَّد سعر الدواء؟
تعتمد الهيئة على مرجعية أسعار في 30 دولة تقريبًا، ويُختار من بينها أدنى ثلاثة أسعار للوصول إلى سعر عادل للمستهلك السعودي. هذه الخطوة كثيرًا ما تكون عقبة لشركات تسعّر منتجاتها بأقل من المتوقع في الأسواق المرجعية.
أبرز الأسباب التي تؤخر تسجيل دواء في الهيئة السعودية للغذاء والدواء
- نقص في وثائق الثبات أو عدم مطابقتها للمنطقة المناخية المطلوبة.
- عدم تطابق التركيبة الواردة في CTD مع البطاقة الخارجية للمنتج.
- تأخر تقديم شهادة GMP المُجدّدة.
- ملاحظات على دراسات التكافؤ الحيوي أو منهجيتها.
| المرحلة | المدة التقريبية |
|---|---|
| الفحص الإداري | 2-4 أسابيع |
| التقييم الفني | 6-12 شهرًا |
| التسعير والترقيم | 1-3 أشهر |
| الإصدار النهائي | 2-4 أسابيع |
دور المكاتب الإدارية في تجهيز الملف
عملية تسجيل دواء في الهيئة السعودية للغذاء والدواء تتطلب كادرًا علميًا متخصصًا في الشؤون التنظيمية الدوائية. في مكتب الإنجاز السريع نُقدّم الاستشارة الأولية ومراجعة اكتمال الملف الإداري وتنسيق التواصل مع SFDA، ونوصي دائمًا بالاستعانة بصيدلاني تنظيمي مُعتمد لإعداد القسم العلمي من ملف CTD لأن أي خطأ علمي قد يكلّف الشركة دورة مراجعة كاملة.
للاستفسار حول تجهيز الملف الإداري ومتابعة الطلب، يمكنك التواصل على 0594851334.
