“كم فئة من الأجهزة الطبية؟” سؤال يبدو بسيطًا، لكن إجابته تُحدّد مصير ملف التسجيل بأكمله. تسجيل جهاز طبي في SFDA يبدأ من التصنيف الصحيح للجهاز ضمن الفئات الأربع (I, IIa, IIb, III) — وكل خطأ في هذه الخطوة يُعيد الملف للنقطة الصفر.
التصنيف أولًا: قاعدة تسجيل جهاز طبي في SFDA
تعتمد الهيئة دليلًا تنظيميًا واضحًا لتصنيف الأجهزة الطبية بحسب مستوى الخطورة:
- Class I: أجهزة منخفضة الخطورة (سماعات الطبيب، أربطة الجبس).
- Class IIa: خطورة منخفضة-متوسطة (محاقن، مضخات تسريب بسيطة).
- Class IIb: خطورة متوسطة-عالية (أجهزة التخدير، أكياس الدم).
- Class III: أعلى مستويات الخطورة (الصمامات القلبية، الدعامات).
الأجهزة من فئات Class I المعقّمة أو القياسية، وكذلك IIa, IIb, III جميعها تستلزم تسجيلًا كاملًا عبر ممثل معتمد مرخّص من الهيئة، وفق الدليل MDS-G002 المُحدَّث.
المعايير الدولية المعترف بها في تسجيل جهاز طبي في SFDA
تقبل الهيئة موافقات الهيئات المرجعية لتسريع التقييم:
- FDA الأمريكية (510(k) أو PMA).
- CE Mark الأوروبية (MDR 2017/745).
- Health Canada.
- TGA الأسترالية.
- PMDA اليابانية.
الإثبات السريري ومتى يكون مطلوبًا
كلما ارتفعت فئة الجهاز، زادت متطلبات الأدلة السريرية. للأجهزة من فئة III يكاد يكون من المستحيل تجاوز هذه المرحلة دون تجارب سريرية موثّقة أو دراسات equivalence لأجهزة مكافئة مسجّلة سابقًا.
مكونات الملف الفني (Technical File)
- وصف الجهاز والاستخدام المقصود.
- تحليل المخاطر وفق ISO 14971.
- التحقق والتثبت من الأداء.
- تقرير التقييم السريري CER.
- عيّنات من البطاقة والكتيب الإرشادي.
- شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485.
- تقارير الاختبارات الكهربائية للأجهزة الفعّالة (IEC 60601).
| الفئة | مدة المراجعة التقريبية | الإثبات السريري |
|---|---|---|
| Class I | 1-3 أشهر | غير مطلوب عادة |
| Class IIa | 3-6 أشهر | أدلة محدودة |
| Class IIb | 6-9 أشهر | دراسات مكافئة |
| Class III | 9-18 شهرًا | تجارب سريرية كاملة |
الممثل المعتمد: حلقة الوصل
أي شركة أجنبية تنوي طرح جهاز طبي في السوق السعودي يلزمها تعيين ممثل معتمد (Authorized Representative) داخل المملكة. هذا الممثل هو الواجهة القانونية أمام SFDA، ويتحمّل مسؤولية اليقظة الدوائية وسحب المنتج عند اللزوم.
الأخطاء الشائعة في تسجيل جهاز طبي في SFDA
- تصنيف خاطئ للجهاز يؤدي إلى رفض المسار.
- تقرير تقييم سريري ضعيف أو قديم.
- عدم تطابق البطاقة مع الاستخدام المقصود المعتمد.
- غياب شهادة ISO 13485 سارية للمصنع.
في مكتب الإنجاز السريع نُساعد في تجهيز الملف الإداري ومراجعة اكتماله قبل الرفع، وننسّق مع الممثل المعتمد. نوصي بالاستعانة بمختصّ شؤون تنظيمية للأجهزة الطبية لإعداد الملف الفني والتقييم السريري لأنها تخصصات دقيقة تتجاوز نطاق العمل الإداري.
للاستفسار: 0594851334.
